通過(guò)IQ OQ PQ實(shí)踐的設(shè)備認(rèn)證是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，制造商和實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯(cuò)誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求范圍內(nèi)。

認(rèn)證方法：

1、Installation Qualification（安裝確認(rèn)）

   對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)

  其中包含紙質(zhì)文件準(zhǔn)備：儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對(duì)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2、Operational Qualification（運(yùn)行確認(rèn)）

在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，運(yùn)行前的檢查。

3、Performance Qualification（性能確認(rèn)）

　　驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)，滿載的情況下工作過(guò)程

對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的PQ（性能確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入模擬樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。

上海佰脈儀器專(zhuān)業(yè)醫(yī)用冰箱3Q認(rèn)證服務(wù)于眾多藥企  歡迎您的來(lái)電。